（国药监综〔2026〕6号　2026年3月11日发布）

药品智慧监管行动计划实施以来，各级药品监管部门积极探索利用信息化手段提升药品监管能力，初步构建了全国一体化药品智慧监管体系。当前，人工智能等新一代信息技术的快速发展与迭代演进，为智慧监管提供新手段、注入新动能。为贯彻落实《国务院关于深入实施”人工智能+”行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，抢抓人工智能发展重大战略机遇，推进人工智能与药品监管深度融合发展，加快推动药品监管现代化，提出以下意见。

一、总体要求

坚持以信息化引领药品监管现代化，坚持问题导向、系统思维，统筹发展和安全，发挥智慧监管平台总枢纽作用，强化系统协同和开放共享，以数据要素为驱动、以场景应用为牵引，深入推进人工智能在药品全生命周期监管中的创新应用。

目标：

  • 到2030年：初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，形成满足监管智能化需要的高质量数据集、垂直大模型和智能体
  • 到2035年：基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局

二、数智赋能重点监管场景

（一）构建人机协同智能审评审批体系。 推动申报资料电子提交标准化、结构化，加快”两品一械”审评审批大模型与智能体研发应用，高效赋能产品智能分类、任务分配、资料审查、知识检索、问题识别、报告生成、制证送达等场景。

（二）提升全链条智能化监管能力。 推进中药注射剂等重点品种生产、检验全程数智化。加快推进全部在产品种赋码，实现”一物一码、来源可查、去向可追”。

（三）推动风险监管体系数智升级。 建立流通异常、质量安全、网售监测等智能风险模型，对重点品种、重点药店进行实时风险画像并自动预警。

（四）拓展智慧监管应用场景。 推动”非现场监管模式”延伸至流通环节，通过视频监控、物联感知数据实时分析，远程核验执业药师在岗、处方药规范销售等合规情况。

（五）深化人工智能赋能政务服务。 提升”一网通办、一网统管、一网协同”水平。

（六）推进药品监管国际化智能化。 加强国际药品监管数据互通。

（七）强化药品安全社会共治。 鼓励公众参与药品安全监督。

三、基础支撑

（八）建设高质量数据集。 规范数据需求、数据架构、数据采集、数据预处理、数据标注、质量验证等全生命周期管理。

（九）强化算力基础设施。 建设集约高效的算力支撑底座。

（十）筑牢安全防护体系。 加强数据安全和隐私保护。

（十一）推动标准规范建设。 制定AI+药品监管相关标准。

（十二）加强人才队伍建设。 培养复合型监管人才。

💡 政策解读

这是国家药监局发布的AI+药品监管专项政策，核心逻辑是用AI重构药品全生命周期的监管链条，实现从”事后被动处置”向”事前主动预警”的转变。

三大核心变化：

  • 智能审评审批：大模型+智能体赋能资料审查、报告生成，审批效率将大幅提升
  • 全链条追溯：全部在产品种赋码，”一物一码”实现来源可查去向可追
  • 非现场监管：通过视频+物联感知远程核验执业药师在岗情况，告别”人海战术”

对行业的影响： 药企需要加速全链条数智化转型，零售药店需要实现追溯系统全覆盖，否则将面临监管合规压力。